19.08.2009 - АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ, ДЕЯТЕ
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА ПО ИСПОЛНЕНИЮ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,
СВЯЗАННОЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ИНФЕКЦИОННЫХ
ЗАБОЛЕВАНИЙ, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ОБЛАСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
ИСТОЧНИКОВ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ
I. Общие положения
1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (далее - Регламент) разработан в целях повышения качества исполнения и доступности результатов исполнения государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (далее - государственная функция), создания комфортных условий для участников отношений, возникающих при исполнении государственной функции, и определяет сроки и последовательность действий (административных процедур) при осуществлении полномочий по исполнению государственной функции, а также в целях определения порядка информирования при осуществлении государственной функции.
Блок-схема исполнения государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, деятельности в области использования источников ионизирующего излучения представлена в приложении 1 Регламента.
2. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии с:
- Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33 (ч. I), ст. 3430; 2002, N 11, ст. 1020; N 12, ст. 1093; N 50, ст. 4925; 2003, N 2, ст. 169; N 9, ст. 805; N 11, ст. 956; N 13, ст. 1178; N 52 (ч. I), ст. 5037; 2004, N 45, ст. 4377; 2005, N 13, ст. 1078; N 27, ст. 2719; 2006, N 1, ст. 11; N 31 (ч. I), ст. 3455; N 50, ст. 5279; 2007, N 1 (ч. I), ст. 7, 15);
- Федеральным законом от 09.01.96 N 3-ФЗ "О радиационной безопасности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 3, ст. 141; 2004, N 35, ст. 3607);
- Федеральным законом от 21 ноября 1995 г. N 170-ФЗ "Об использовании атомной энергии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 48, ст. 4552; 1997, N 7, ст. 808; 2001, N 29, ст. 2949; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; N 13, ст. 1180; 2003, N 46 (ч. I), ст. 4436; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 52 (ч. I), ст. 5498);
- Налоговым кодексом Российской Федерации (вторая часть) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 32, ст. 3340);
- Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2899; 2006, N 22, ст. 2337; N 52 (ч. III), ст. 5587);
- Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.02.2004 N 107 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 9, ст. 789; 2005, N 7, ст. 560);
- Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 31 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 5, ст. 657);
- Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 г. N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746);
- Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 г. N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 700);
- Приказом Роспотребнадзора от 1 сентября 2004 г. N 11 "О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию" (Приказ не нуждается в государственной регистрации - письмо Министерства юстиции Российской Федерации от 13 сентября 2004 г. N 07/8705-ЮД; Бюллетень нормативных и методических документов госсанэпиднадзора, 2006, N 1);
- Приказом Роспотребнадзора от 9 сентября 2004 г. N 14 "О лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний" (Приказ не нуждается в государственной регистрации - письмо Министерства юстиции Российской Федерации от 17 сентября 2004 г. N 07/8891-ЮД; Здравоохранение, 2004, N 12);
- Приказом Роспотребнадзора от 3 марта 2005 г. N 243 "О лицензировании территориальными управлениями деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний" (Приказ не нуждается в государственной регистрации - письмо Министерства юстиции Российской Федерации от 7 апреля 2005 г. N 01/2593-ВЯ; Бюллетень нормативных и методических документов госсанэпиднадзора, 2006, N 1);
- Приказом Роспотребнадзора от 20 октября 2004 г. N 21 "О лицензировании деятельности, связанной с использованием источников ионизирующего излучения" (Приказ не нуждается в государственной регистрации - письмо Министерства юстиции Российской Федерации от 17 ноября 2004 г. N 07/11131-ЮД);
- Приказом Роспотребнадзора от 14 мая 2005 г. N 398 "О лицензировании территориальными управлениями Роспотребнадзора деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих)" (Приказ не нуждается в государственной регистрации - письмо Министерства юстиции Российской Федерации от 21 июня 2005 г. N 01/4890-ВЯ; Бюллетень нормативных и методических документов госсанэпиднадзора, 2006, N 1);
- Приказом Роспотребнадзора от 5 июня 2006 г. N 147 "Об оформлении лицензий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 июня 2006 г., регистрационный N 7929; 3 мая 2007 г., регистрационный N 9397; Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2006, N 27; 2007, N 21).
3. Государственная функция осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальными органами (места нахождения, телефоны и адреса электронной почты в соответствии с приложением 2).
II. Требования к исполнению государственной функции
4. Порядок информирования и консультирования по исполнению государственной функции.
4.1. Место нахождения Роспотребнадзора: 127994, г. Москва, Вадковский пер., д. 18/20.
4.2. Почтовый адрес для направления документов и обращений: Вадковский пер., д. 18/20, г. Москва, 127994, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
4.3. Электронный адрес для направления обращений: depart@gsen.ru.
4.4. Место нахождения экспедиции Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека: г. Москва, Вадковский пер., д. 18/20.
4.5. Информация о режиме работы размещается на официальном электронном представительстве Роспотребнадзора в сети Интернет по электронному адресу: http://www.rospotrebnadzor.ru/ (далее - Сайт).
Телефон для справок: (499) 978-68-02.
4.6. Консультации по процедуре исполнения государственной функции могут предоставляться:
по письменным обращениям;
по телефону;
по электронной почте.
4.7. При консультировании по письменным обращениям ответ на обращение направляется почтой в адрес заявителя в срок, не превышающий 30 дней с момента поступления письменного обращения.
4.8. При осуществлении консультирования по телефону должностные лица Роспотребнадзора обязаны в соответствии с поступившим запросом предоставлять информацию по следующим вопросам:
о входящих номерах, под которыми зарегистрированы в системе делопроизводства Роспотребнадзора заявления по вопросам лицензирования;
о принятии решения по конкретному заявлению по вопросам лицензирования;
о нормативных актах Российской Федерации по вопросам исполнения государственной функции (наименование, номер, дата принятия нормативного акта);
о перечне необходимых документов для получения лицензии;
о требованиях к заверению документов, прилагаемых к заявлению;
о месте размещения на официальном сайте Роспотребнадзора информации реестра лицензий, а также справочных материалов по вопросам лицензирования (http://www.rospotrebnadzor.ru/activity/license/).
Иные вопросы рассматриваются Роспотребнадзором только на основании соответствующего письменного обращения.
4.9. При консультировании по электронной почте ответ на обращение направляется на электронный адрес заявителя в срок, не превышающий 2 рабочих дней с момента поступления обращения, при ответах на вопросы, перечень которых установлен пунктом 4.8 настоящего Регламента.
В иных случаях ответ на обращение направляется по электронной почте на электронный адрес заявителя в срок, не превышающий 10 дней с момента поступления обращения.
5. Срок и время исполнения государственной функции и связанных с нею процедур.
5.1. Срок исполнения государственной функции:
- по лицензированию деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, составляет не более 45 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами;
- по лицензированию деятельности в области использования источников ионизирующего излучения составляет не более 60 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.
5.2. Прием заявления о предоставлении лицензий, включая проверку полноты представленных документов, составление описи указанных документов и внесение информации о заявлении (номер заявления, наименование заявителя, наименование продукции, дата приема заявления) в журнал, ведение которого осуществляется в электронном виде, занимает не более 20 минут.
5.3. Ожидание в очереди при подаче документов не должно превышать 30 минут.
5.4. Предоставление документа, подтверждающего наличие лицензии, включая внесение записи о предоставлении лицензии в журнал выдачи и проверку документов, удостоверяющих право получения документа, подтверждающего наличие лицензии, - не более 15 минут.
5.5. Ожидание в очереди при получении документов не должно превышать 30 минут.
5.6. Продолжительность приема у должностного лица не может превышать 20 минут.
5.7. График приема посетителей в Управлении (структурном подразделении) центрального аппарата Роспотребнадзора, непосредственно осуществляющем предоставление лицензий:
понедельник 10.00 - 17.00 (перерыв 12.00 - 12.45)
вторник 10.00 - 17.00 (перерыв 12.00 - 12.45)
среда 10.00 - 17.00 (перерыв 12.00 - 12.45)
четверг 10.00 - 17.00 (перерыв 12.00 - 12.45)
пятница 10.00 - 15.45 (перерыв 12.00 - 12.45)
суббота выходной день
воскресенье выходной день
Время предоставления перерыва для отдыха и питания работников устанавливается правилами внутреннего трудового распорядка.
6. Основаниями для отказа в предоставлении лицензии являются:
- наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;
- несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.
7. Основанием для отказа в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, является предоставление лицензиатом или его правопреемником неполных или недостоверных сведений.
8. Решение о продлении срока действия лицензии либо об отказе в продлении срока действия лицензии принимается Роспотребнадзором и его территориальными органами в срок, не превышающий 10 дней со дня получения заявлений лицензиатов.
9. Размер и порядок оплаты государственной пошлины.
9.1. За рассмотрение заявления о предоставлении лицензии взимается государственная пошлина в размере трехсот рублей, зачисляемая в федеральный бюджет.
9.2. За предоставление лицензии взимается государственная пошлина в размере одной тысячи рублей, зачисляемая в федеральный бюджет.
9.3. За переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, взимается плата в размере 100 рублей, зачисляемая в федеральный бюджет.
9.4. Реквизиты банковского счета и размер оплаты государственной пошлины за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии указываются в информационных материалах, размещаемых в сети Интернет. Документ, подтверждающий оплату государственной пошлины за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии, предоставляется к моменту подачи заявления.
9.5. Реквизиты банковского счета и размер оплаты государственной пошлины за предоставление лицензии или переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, указываются в уведомлении о принятии решения о предоставлении или переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, которое направляется или вручается лицензиату в письменной форме.
10. Деятельность в области использования источников ионизирующего излучения.
10.1. Деятельность в области использования источников ионизирующего излучения включает в себя проектирование, конструирование, производство, размещение, эксплуатацию, техническое обслуживание, хранение и утилизацию источников ионизирующего излучения, проектирование, конструирование, изготовление и эксплуатацию средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения.
10.2. Для получения лицензии на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:
а) заявление о предоставлении лицензии с указанием наименования, организационно-правовой формы и места нахождения юридического лица (включая место нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности), лицензируемой деятельности, которую соискатель лицензии намерен осуществлять;
б) копии учредительных документов, документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе с указанием идентификационного номера налогоплательщика;
в) перечень радиационных источников, которые соискатель лицензии предполагает использовать, с приложением копий правоустанавливающих документов на радиационные источники и санитарно-эпидемиологических заключений на радиационные источники и на работу с ними;
г) копию лицензии на медицинскую деятельность (для соискателей лицензии, использующих радиационные источники медицинского и лечебно-диагностического назначения);
д) копии документов, подтверждающих соответствие работников лицензионным требованиям и условиям;
е) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии.
Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.
10.3. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности в области использования источников ионизирующих излучений являются:
а) соблюдение лицензиатом требований законодательства Российской Федерации, санитарно-эпидемиологических требований и требований в области радиационной безопасности и безопасного использования атомной энергии;
б) наличие у лицензиата (за исключением организаций, осуществляющих техническое обслуживание непосредственно в месте размещения и эксплуатации радиационных источников) зданий, сооружений и помещений, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности и безопасного использования атомной энергии;
в) соответствие проектных, конструкторских и технологических решений, оборудования, условий эксплуатации, хранения и утилизации радиационных источников санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности и безопасного использования атомной энергии;
г) соответствие систем учета, производственного контроля, а также физической и радиационной защиты радиационных источников, учета и контроля индивидуальных доз облучения персонала и населения санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности и безопасного использования атомной энергии;
д) наличие работников, имеющих надлежащую квалификацию, разрешения (лицензии) на право ведения работ в области использования радиационных источников и соответствующих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности и безопасного использования атомной энергии;
е) проведение подготовки и аттестации по вопросам обеспечения радиационной безопасности руководителей и исполнителей работ, специалистов служб радиационной безопасности, других лиц, постоянно или временно выполняющих работы с радиационными источниками;
ж) наличие планов мероприятий по защите работников лицензиата и населения в случае возникновения радиационной аварии;
з) наличие заключения государственной экологической экспертизы по проекту размещения радиационного источника (в случае если энергия частиц радиационного источника превышает 10 МэВ для ускорителей электронов и 100 МэВ для ускорителей заряженных частиц).
10.4. Срок действия лицензии на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения составляет 5 лет.
11. Деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний.
11.1. Лицензированию подлежит деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, в том числе общих для человека и животных (микроорганизмов, в том числе генетически измененных, бактериальных токсинов, простейших, гельминтов и ядов биологического происхождения I - IV групп патогенности, их производственных, музейных штаммов и санитарно-показательных микроорганизмов, материалов, зараженных или с подозрением на зараженность возбудителями инфекционных заболеваний I - IV групп патогенности).
11.2. Для получения лицензии соискатель лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, представляет в лицензирующий орган следующие документы:
а) заявление о предоставлении лицензии с указанием следующих сведений:
- полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения;
- адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;
- фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;
- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
- лицензируемый вид деятельности в соответствии с пунктом 1 статьи 17 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", который соискатель лицензии намерен осуществлять;
б) копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для юридического лица;
в) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
г) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
д) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий для осуществления деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, требованиям санитарных правил;
е) копии документов, подтверждающих соответствие квалификации специалистов, деятельность которых связана с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, лицензионным требованиям и условиям.
11.3. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, являются:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям, установленным статьями 24 и 26 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;
б) наличие у руководителя юридического лица или его заместителя или руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, высшего или среднего профессионального образования и соответствующей подготовки по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология", "микробиология";
в) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, имеющих высшее или среднее профессиональное образование и прошедших подготовку по специальностям "бактериология", "вирусология", "паразитология", "микробиология", соответствующую требованиям и характеру выполняемой работы;
г) повышение квалификации специалистов, осуществляющих деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, не реже одного раза в 5 лет;
д) соблюдение лицензиатом установленных статьей 26 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний.
11.4. Срок действия лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, составляет 5 лет.
III. Административные процедуры исполнения
государственной функции
12. Реализация государственной функции включает в себя следующие административные процедуры:
- предоставление лицензий на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний;
- предоставление лицензий на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения;
- переоформление документов, подтверждающих наличие лицензий, продление срока действия лицензий;
- приостановление действия лицензий;
- возобновление действия лицензий;
- прекращение действия (аннулирование) лицензий;
- предоставление информации из реестра лицензий.
13. Лицензии выдаются на основании письменного заявления в Роспотребнадзор или его территориальные органы.
Письменное заявление может быть направлено по почте или доставлено заявителем непосредственно в Роспотребнадзор или его территориальные органы.
14. Регистрация полученного заявления осуществляется должностными лицами структурного подразделения Роспотребнадзора, ответственного за лицензирование, не позднее дня, следующего за днем получения.
При регистрации заявлению присваивается входящий номер.
15. Лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, и деятельности в области использования источников ионизирующего излучения производится по результатам рассмотрения заявления о предоставлени
